米国向けのFDA対応ラベルには、「誰が責任を持つ製品か」を示す責任企業表示が必須です。「Distributed by …」「Manufactured for …」といった表記がこれにあたり、根拠は 21 CFR 101.5 です。地味ですが記載漏れや不備が起きやすく、通関で問題になりやすい項目です。本記事で書き方を整理します。

この記事の要点
① 責任企業の名称と所在地(番地・市・州・ZIP)を表示。
② 製造者でない場合は「Distributed by」「Manufactured for」等の修飾語が必要。
③ 輸入食品では通常、米国側の流通者・輸入者を表示する。

1. 責任企業表示とは(21 CFR 101.5)

米国の食品表示規則(21 CFR 101.5)は、食品ラベルに製造者・包装者・流通者(manufacturer, packer, or distributor)の名称と所在地を表示するよう求めています。これは「この製品に責任を持つ主体は誰か」を消費者と当局に示すための表示です。

2. 記載すべき内容

なお、その企業が現行の電話帳(city/telephone directory)等に掲載されている場合は、番地(street address)を省略できます。市・州・ZIPは必要です。

3. 自社が製造者でない場合の修飾語

表示された企業がその製品の実際の製造者でない場合は、名称の前に関係を示す修飾語(qualifying phrase)を付ける必要があります。代表的なものは次のとおりです。

表記意味・使う場面
Manufactured by表示企業自身が製造している場合(修飾語不要でも可)
Manufactured for他社に製造を委託している場合
Distributed by流通・販売者として責任を負う場合(輸入食品で多い)
Imported by輸入者として表示する場合

4. 輸入食品での実務ポイント

日本から輸出する食品では、多くの場合米国側の流通者・輸入者を責任企業として表示します(例:「Distributed by ○○ Inc., 住所」)。日本の製造者名だけでは、米国内の責任所在が示されないため不十分になりがちです。誰を責任企業とするか、その名称・住所をラベル制作の前に確定しておくことが重要です。

関連手続きとの違い:責任企業表示は"ラベル上の表示"の話で、FDA施設登録(FFR)やU.S. Agentとは別の要件です。どれも米国輸出では絡んでくるため、まとめて整理しておくと安全です。

5. よくある不備

  • 住所が市・州・ZIPまで揃っていない(番地省略の条件も満たさない)。
  • 製造者でないのに修飾語(Distributed by 等)が無い。
  • 日本の製造者名のみで、米国側の責任企業が未記載。
  • 表示が小さすぎる・目立たない(視認性の要件を満たさない)。

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よくある質問

Q. 責任企業表示には何を書きますか?

製造者・包装者・流通者の名称と所在地(番地・市・州・ZIP)です。番地は、その企業が電話帳等に掲載されている場合は省略できます。

Q. 自社が製造者でない場合は?

名称の前に「Manufactured for」「Distributed by」等の修飾語を付けます。輸入食品では米国側の流通者・輸入者を表示するのが一般的です。

出典・一次情報

  • 21 CFR 101.5(Food; name and place of business of manufacturer, packer, or distributor)― eCFR
  • FDA「Food Labeling Guide」― fda.gov

※ 本記事は一般的な情報提供を目的としたもので、個別案件の法的助言ではありません。規制は改正される場合があります。関連:日本のラベルを米国向けに変換する手順 ／ Nutrition Facts の作り方 ／ 料金プラン。