FDA施設登録の更新は偶数年に行います。2026年の更新期間は10月1日〜12月31日。 この期間に更新しなかった登録は失効し、米国向け貨物が入国港で止まるおそれがあります。 2024年に登録・更新した施設は、今年が対象です。
結論
FDA施設登録(Food Facility Registration、通称 FFR)とは、米国向けの食品を製造・加工・包装・保管する施設が、FDAに施設情報を登録する義務手続きです。 日本の工場も対象になります。
FDAに支払う登録手数料は無料です。実費が発生するのは、外国施設に義務付けられている米国代理人(U.S. Agent)の受託料(2年で5万〜13万円)と、申請代行を頼む場合の手数料だけです。
そして最も見落とされるのが、施設登録はラベルの適合を意味しないという点です。施設登録は「施設」の手続き、ラベルは「製品表示」の規則で、別物です。登録が済んでいても、ラベルが不適合なら製品は輸入拒否の対象になります。
1. FDA施設登録(FFR)とは ― 根拠と目的
FDA施設登録は、2002年に成立したバイオテロ法(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act)によって導入され、その後FSMA(食品安全強化法、2011年)によって2年ごとの更新義務が追加された制度です。根拠条文はFD&C法 第415条および21 CFR Part 1 Subpart Hにあります。
目的は、食品由来の健康被害やテロが発生した際に、FDAが問題の食品がどの施設から流通したかを即座に特定し、連絡できる状態を作っておくことです。つまり登録は「品質の認証」ではなく、所在の届出です。
2. 対象になる施設・ならない施設
判断の基準は「米国で消費される食品に、どの工程で関与しているか」です。
| 区分 | 該当する施設の例 |
|---|---|
| 対象(登録が必要) | 米国向け食品の製造・加工工場／包装・小分けを行う施設／保管する倉庫／飲料・調味料・菓子・健康食品などの製造所 |
| 原則対象外 | 農場(farm)／レストラン・飲食店／小売店(retail food establishment)／非営利の食品施設／個人消費目的の輸送 など(21 CFR 1.226) |
※ 適用除外の判断は工程の実態によります。たとえば農場であっても、収穫物を加工・包装している場合は対象になり得ます。自社が対象かどうか判断がつかない場合は、製品と工程を整理したうえで確認してください。
「商社経由だから自社は関係ない」は誤りです
登録義務は「製造した施設」に課されます。商社が輸出手続きを担っていても、製造工場そのものの登録が必要です。OEM受託の場合も同様で、受託側の工場が登録対象になります。
商社が代行して登録しているケースもありますが、その場合も登録名義・登録番号・米国代理人が誰になっているかは、製造者側で把握しておくべきです。更新期限が来たときに「誰も更新していなかった」という事故は、この情報の断絶から起きます。
3. 登録に必要な情報 ― 事前に集めるもの
申請画面に入る前に、以下を揃えておくと手続きが一度で終わります。
| 項目 | 内容・注意点 |
|---|---|
| 施設の名称・所在地 | 英語表記。登記上の名称と実際の工場所在地。日本の住所を英語表記に変換する際、表記ゆれがあると更新時に照合できなくなるため、社内で表記を統一しておく |
| 親会社の情報 | 該当する場合のみ |
| UFI(DUNSナンバー) | 必須。後述 |
| 米国代理人(U.S. Agent) | 外国施設は必須。氏名・住所・電話・メール |
| 緊急連絡先 | 24時間連絡が取れる担当者 |
| 食品カテゴリ | 取り扱う食品の分類を選択(21 CFR 170.3 の分類に対応) |
| 所有者・運営者・代理人の氏名 | 登録内容の真実性を確認する署名者 |
| 査察への同意 | FSMAにより、FDAの査察を受け入れる旨の確認が登録要件に含まれます |
4. 登録の手順 ― 6ステップ
- DUNSナンバー(UFI)を取得する ― 未取得なら最初に着手。数週間かかる場合があります
- 米国代理人(U.S. Agent)を選定・契約する ― 米国内に実体のある事業者を立てます
- FDAのオンラインシステム(FURLS)にアカウントを作成する
- 施設情報を入力して登録を申請する
- 米国代理人あてのFDA確認メールに、代理人が応答する ― ここが完了して初めて登録が有効になります
- 登録番号(11桁)を受領し、社内で保管する ― 事前通知(Prior Notice)の提出時に必要です
ステップ5が最大の落とし穴です
施設登録の申請を行うと、FDAから指名された米国代理人あてに確認メールが送信されます。米国代理人がこれに応答して初めて、登録が有効になります。
日本側の担当者だけで手続きを進め、代理人側の確認が完了しておらず、登録番号を取得したつもりが実は未完了だった——という事故が実際に起きています。輸出直前に発覚すると、船積みが止まります。
代行業者に依頼する場合は、「代理人の確認応答まで完了したことを示すエビデンスを提出してもらう」ことを契約時に明示してください。
5. DUNSナンバー(UFI)について
FSMAに基づき、施設登録にはUFI(Unique Facility Identifier、固有施設識別子)の記載が必要です。FDAがUFIとして認めているのはDUNSナンバー(Dun & Bradstreet社が発行する9桁の事業所識別番号)です。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 費用 | 無料で取得できます |
| 所要期間 | 数営業日〜数週間。急ぐ場合は早めに着手 |
| 単位 | 事業所(施設)ごと。本社と工場が別所在地なら別番号になります |
| 注意点 | 登録済みの住所表記と、DUNSに登録された住所表記が一致していること。表記ゆれがあると照合エラーになります |
すでに取引先の要請などでDUNSナンバーを取得済みの企業も多いため、まず社内で「うちのDUNSはあるか」を確認してください。重複取得はかえって混乱の原因になります。
6. 費用 ― FDAへの支払いは無料
| 費目 | 金額 |
|---|---|
| FDAへの登録手数料 | 無料 |
| FDAへの更新手数料 | 無料 |
| DUNSナンバー取得 | 無料 |
| 米国代理人(U.S. Agent)受託料 | 2年で50,000円 〜 130,000円程度 |
| 登録申請の代行手数料 | 無料〜50,000円程度(代理人費用に含む場合も多い) |
※ 2026年時点で公開されている国内事業者の価格情報に基づく調査結果です。各社の最新価格は必ず直接ご確認ください。
つまり、「FDA登録に○○万円かかります」と言われた場合、その中身はほぼ全額が米国代理人の受託料と代行手数料です。何にいくら払っているのかを分解して確認してください。内訳を出せない業者は避けたほうが無難です。詳しくは 米国代理人(U.S. Agent)とは ― 費用相場・施設登録との違い・選び方 で解説しています。
7. 2年ごとの更新義務 ― 2026年は対象年
施設登録は一度行えば終わりではありません。偶数年の10月1日〜12月31日に更新手続きが必要です。
| 更新期間 | 対象 |
|---|---|
| 2026年10月1日 〜 12月31日 | 現在有効なすべての登録(今年が対象) |
| 2028年10月1日 〜 12月31日 | 次回 |
更新も無料ですが、期間内に手続きしなければ登録は失効(expired)します。新規登録し直すことは可能ですが、その間に船積みが重なると貨物が止まります。
更新を忘れるとどうなるか
有効な施設登録番号がない状態では、事前通知(Prior Notice)を正しく提出できません。結果として、貨物は米国の入国港で留置・輸入拒否の対象になります。発生するコストは次のとおりです。
- 港湾での保管料(日数に応じて累積)
- 再輸送費・廃棄費用
- 納品遅延による取引先からの信用低下
- 販売機会の損失(特に季節商材・催事出品では致命的)
更新期限のリマインドが代理人サービスの料金に含まれているかは、契約時に必ず確認してください。安価なサービスではリマインドがなく、失効に気づくのが通関時、というケースがあります。
8. 登録後に発生する、別の義務
施設登録が終わっても、米国輸出に必要な手続きは終わりません。以下は施設登録とは別建ての要件です。
| 要件 | 内容 | タイミング |
|---|---|---|
| 事前通知(Prior Notice) | 貨物ごとにFDAへ到着前通知 | 輸出のたび |
| FSVP(外国供給者検証プログラム) | 米国の輸入者に課される供給者検証責任 | 輸入のたび |
| FDA対応ラベル | 21 CFR Part 101 への表示適合 | 製品ごと・仕様変更のたび |
| 食品トレーサビリティ規則(FSMA 204) | 対象食品リスト(FTL)掲載品目の記録保持。遵守期限は2028年7月20日に延期 | 対象品目のみ |
※ FSMA 204(食品トレーサビリティ規則)の遵守期限は、当初の2026年1月20日から30か月延期され、2028年7月20日となりました。対象は特定の食品リスト(Food Traceability List)に掲載された品目に限られます。
9. よくある不備 ― 7つの失敗パターン
- 更新(偶数年10〜12月)を失念し、登録が失効している。最多の事故です
- 米国代理人の確認応答が未完了のまま、登録済みだと思い込んでいる
- 米国代理人と連絡が取れなくなっている(契約終了・事業者の廃業に気づいていない)
- 担当者の退職により、FURLSのアカウント情報が社内に残っていない
- 工場移転・社名変更を登録情報に反映していない
- DUNSの住所表記と登録の住所表記が一致していない
- 施設登録は済んでいるのに、ラベルが未対応で通関で止まる
④は軽視されがちですが実害が大きい項目です。FURLSのアカウント情報(登録メールアドレス・PIN)は、個人ではなく組織で管理してください。担当者が退職した時点で更新が不可能になり、新規登録し直すしかなくなった事例があります。
10. 施設登録とラベルの関係 ― ここを混同しないでください
本記事で最も強調したい点です。
| FDA施設登録(FFR) | FDA対応ラベル | |
|---|---|---|
| 対象 | 施設 | 製品の表示 |
| 根拠 | FD&C法 第415条 / 21 CFR Part 1 Subpart H | 21 CFR Part 101 |
| 性質 | 届出(審査なし) | 規則への適合(内容が問われる) |
| 頻度 | 2年ごとの更新 | 製品ごと・仕様変更・法令改正のたび |
| 不備の結果 | 登録失効 → 事前通知が通らない | 不当表示(misbranded) → 輸入拒否 |
施設登録は書類手続きなので、着手すれば終わります。一方ラベルは、栄養成分の算出・アレルゲン判定・レイアウト・法令確認を伴うため、工程が長く、最後まで残りやすいのが実情です。
輸出スケジュールが決まっている場合は、施設登録と並行してラベルに着手してください。順番に片付けようとすると、ラベルで間に合わなくなります。
① 前回の登録・更新はいつでしたか(2024年なら今年が更新年です)
② 米国代理人との契約は今も有効ですか
③ FURLSのアカウント情報は社内に残っていますか
④ ラベルは現行の表示規則に適合していますか
A Knots Label について
A Knots Label は、米国輸出のFDA対応ラベル制作を専門に行うサービスです。規制実務の専門家が一件ずつ最終確認し、当社起因の表示不備が判明した場合は無償で是正対応します。
FDA施設登録(FFR)の代行・米国代理人(U.S. Agent)の手配についても、A Knots株式会社の海外進出支援ネットワークを通じて一貫してご対応可能です。2026年の更新期間(10月1日〜12月31日)に向けた棚卸しのご相談も承っています。
ラベル制作を軸に、FFR代行・U.S. Agent手配まで一貫してご相談いただけます。
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よくある質問
Q. FDA施設登録は誰が必要ですか?
米国向け食品を製造・加工・包装・保管する施設は、国内外を問わず原則必要です。外国施設は米国代理人(U.S. Agent)の指名が求められます。農場・レストラン・小売店などは適用除外となる場合があります。
Q. 2026年は更新年ですか?
はい。更新は偶数年に行うため2026年が対象で、期間は10月1日〜12月31日です。この期間に更新しなかった登録は失効します。
Q. 費用はかかりますか?
FDAへの登録手数料・更新手数料は無料です。費用が発生するのは米国代理人の受託料(2年で5万〜13万円程度)と、代行を依頼する場合の手数料です。
Q. 登録番号が出れば完了ですか?
外国施設は完了しません。FDAから米国代理人あてに送られる確認メールに代理人が応答して、初めて登録が有効になります。
Q. 登録が失効するとどうなりますか?
事前通知(Prior Notice)を正しく提出できず、貨物が入国港で留置・輸入拒否となるおそれがあります。保管料・再輸送費・販売機会の損失が発生します。
Q. 施設登録が済んでいれば、ラベルはそのままで輸出できますか?
できません。施設登録は「施設」の手続き、ラベルは「製品表示」の規則(21 CFR Part 101)で別要件です。ラベルが不適合なら、不当表示(misbranded)として輸入拒否の対象になり得ます。
出典・一次情報
本記事は以下のFDA公式情報および米国連邦規則に基づいて作成しています。規制内容は改正される場合があるため、実務判断の際は必ず最新の一次情報をご確認ください。
- FDA「Registration of Food Facilities」― fda.gov
- FDA「What You Need to Know About Registration of Food Facilities」― fda.gov
- FDA「FSMA Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods」― fda.gov
- 米国食品医薬品化粧品法(FD&C法)第415条
- 21 CFR Part 1 Subpart H(食品施設の登録)／21 CFR 1.226(適用除外)
最終更新: 2026年8月23日
※ 本記事は一般的な情報提供を目的としたもので、個別案件の法的助言ではありません。規制は改正される場合があります。関連:U.S. Agent とは ／ 日本のラベルを米国向けに変換する手順 ／ 料金プラン。