FDA施設登録は偶数年の10月1日〜12月31日に更新が必要です。 期間内に更新しなかった登録は失効し、米国向けの貨物が入国港で止まるおそれがあります。 2024年に登録・更新した施設は、今年が対象です。
こんな状態なら、ご相談ください
- 前回の登録を誰がやったか分からない。FURLSのIDやパスワードが社内に残っていない
- 登録した担当者が退職・異動した
- 米国代理人(U.S. Agent)との契約が今も有効か分からない
- 更新の案内メールが来ていない、または英語で読めない
- 年末は繁忙期で、手続きに時間を割けない
更新代行でやること
| 手順 | 内容 |
|---|---|
| 1. 現状の確認 | 登録番号、FURLSアカウント、登録内容(住所・品目・連絡先)、米国代理人の契約状況を確認します。 |
| 2. 変更点の整理 | 前回の登録から変わった点(住所、担当者、取扱品目など)を洗い出し、更新内容に反映します。 |
| 3. 更新申請 | FURLSで更新申請を行います。 |
| 4. 米国代理人の確認応答まで追跡 | 外国施設の登録は、米国代理人がFDAからの確認メールに応答して初めて有効になります。応答が済むまで追いかけます。 |
| 5. 完了の報告 | 更新が有効になったことを確認し、登録番号と更新日をまとめてお渡しします。 |
| 6. 次回のお知らせ | 次回(2028年10月)の更新時期が近づいたらご連絡します。 |
※ FDAへ支払う更新手数料は無料です。お支払いいただくのは、当社の代行料金と、必要な場合の米国代理人の受託料だけです。
料金
| 項目 | 料金(税別) |
|---|---|
| FFR更新代行 | ¥10,000 / 施設 |
| 米国代理人(U.S. Agent)の受託(必要な場合)1施設目 | 年額 ¥200,000 |
| 米国代理人(U.S. Agent)の受託 2施設目以降 | 年額 ¥100,000 / 施設 |
| FDAへの更新手数料 | 無料 |
※ ご依頼前にお見積りをお出しします。追加費用が発生する場合は、必ず事前にご説明します。
お申し込みの締切
12月31日までに更新を完了させるため、お申し込みは12月10日(木)までにお願いします。 米国代理人の確認応答には日数がかかることがあるため、11月中のお申し込みをおすすめします。
ラベルも、あわせて確認できます
施設登録は「施設」の手続きで、ラベルは「製品表示」の規則です。施設登録が済んでいても、ラベルが表示規則に合っていなければ輸入拒否の対象になります。 更新代行をご依頼いただいたお客様は、無料のラベル診断の結果をもとに、ラベルの見直しもご相談いただけます。
よくある質問
Q. FURLSのIDやパスワードが分かりません。
A. 登録番号や前回の担当者が分かる範囲で教えてください。アカウントの復旧から対応します。
Q. 米国代理人を自社で手配していない場合はどうなりますか?
A. 外国施設の登録には米国代理人の指名が必要です。当社の米国提携先が代理人をお引き受けします(年額 ¥200,000、2施設目以降は ¥100,000 / 施設・税別)。すでに代理人がいる場合は、更新代行だけのご依頼も可能です。
Q. 期限を過ぎてしまったらどうなりますか?
A. 登録は失効します。新しく登録し直すことはできますが、その間に船積みがあると貨物が止まるおそれがあります。期限が近い場合も、まずはご相談ください。
FDA施設登録の仕組みや手順は、FDA施設登録(FFR)の手順 ― 対象施設・登録費用・2026年の更新期間で詳しく解説しています。